Ensayos Clínicos: Lo que los Pacientes Deben Saber

¿Qué es un ensayo clínico? ¿Son seguros? ¿Son gratuitos? ¿Quién puede participar?

Estas son algunas de las preguntas más frecuentes que hacen los pacientes cuando consideran participar en un ensayo clínico en Cedars-Sinai, donde actualmente se llevan a cabo más de 700 estudios de este tipo.

Estos ensayos son fundamentales para impulsar los avances en la atención médica y ofrecen a los pacientes acceso a nuevas terapias prometedoras, al mismo tiempo que ayudan a los investigadores a comprender mejor las enfermedades y desarrollar tratamientos más eficaces para el futuro, explicó Michael Farkouh, MD, vicedecano de Investigación y Ensayos Clínicos de Cedars-Sinai Health Sciences University.

“Un ensayo clínico es el paso final para llevar las innovaciones de la investigación a la práctica clínica; es el puente entre un descubrimiento científico y el paciente”, afirmó Farkouh. “Como centro médico académico, Cedars-Sinai ofrece atención clínica de excelencia junto con acceso a terapias innovadoras que pueden mejorar esa atención”.

Con motivo del Mes de Concientización sobre los Ensayos Clínicos, la Redacción de Noticias de Cedars-Sinai conversó con Farkouh sobre cómo los pacientes pueden decidir si un ensayo clínico es adecuado para ellos.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio cuidadosamente diseñado para evaluar nuevos medicamentos, dispositivos médicos o estrategias de atención en pacientes que cumplen con los criterios de participación y deciden inscribirse de manera voluntaria. Por lo general, un ensayo clínico compara un nuevo enfoque con el tratamiento estándar para determinar si ofrece mejores resultados. Si demuestra ser más eficaz, puede incorporarse a la práctica médica habitual.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Cada fase tiene un propósito específico.

• Fase I: Se centra en la seguridad y permite determinar si un nuevo tratamiento puede administrarse de forma segura en personas.
• Fase II: Evalúa si el tratamiento muestra indicios de eficacia, con frecuencia mediante la comparación de estudios por imágenes o resultados de análisis de sangre antes y después del tratamiento.
• Fase III: Determina si el tratamiento mejora los resultados clínicos, como reducir los ataques cardíacos, disminuir la mortalidad o mejorar la calidad de vida. Esta fase es necesaria para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
• Fase IV: Se realiza después de la aprobación de la FDA e incluye poblaciones más amplias para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo, así como identificar posibles efectos secundarios.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

La seguridad de los pacientes es la máxima prioridad. Antes de participar, los pacientes deben otorgar su consentimiento informado, lo que significa que reciben toda la información sobre el estudio y aceptan participar de manera voluntaria.

Los estudios siguen estrictos estándares éticos y son supervisados de cerca por nuestra Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board) para proteger el bienestar de los participantes. Además, quienes participan en ensayos clínicos suelen beneficiarse de un seguimiento más estrecho, con consultas, pruebas y evaluaciones continuas.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Cada estudio tiene criterios específicos de elegibilidad para garantizar que el tratamiento sea apropiado y seguro para los participantes. Por ejemplo, algunos ensayos pueden excluir a pacientes con determinadas enfermedades preexistentes si presentan un mayor riesgo o tienen pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento.

Debido a estos criterios, los resultados del ensayo se aplican principalmente al grupo de pacientes que participó en el estudio. Posteriormente, los médicos utilizan su criterio clínico para determinar cómo pueden aplicarse esos hallazgos a otros pacientes en la práctica diaria.

¿Qué es un placebo y los ensayos clínicos siempre incluyen uno?

Algunos ensayos utilizan un placebo, es decir, un tratamiento inactivo diseñado para parecerse al tratamiento real. En estos estudios, tanto el paciente como el médico suelen desconocer quién recibe el tratamiento activo, un proceso conocido como "enmascaramiento" o blinding.

Los ensayos controlados con placebo se consideran la forma más confiable de determinar si un tratamiento realmente funciona, ya que ayudan a reducir los sesgos y evitan que las expectativas influyan en los resultados.

Sin embargo, el uso de un placebo no es posible en todos los ensayos clínicos. Por ejemplo, cuando se comparan procedimientos quirúrgicos, los investigadores recurren a otros métodos para evaluar los resultados.

¿Los ensayos clínicos son gratuitos?

Sí. En la mayoría de los casos, las pruebas, tratamientos o procedimientos que forman parte del estudio se ofrecen sin costo adicional para los participantes.

¿Cómo se benefician los pacientes de los ensayos clínicos en Cedars-Sinai?

Hasta la mitad de los ensayos clínicos que se realizan en Cedars-Sinai están enfocados en el cáncer; el resto estudia otras enfermedades y afecciones. La participación suele ser mayor en los estudios sobre enfermedades graves o potencialmente mortales, ya que los pacientes buscan acceder a terapias innovadoras que podrían mejorar o prolongar sus vidas.

Además del posible beneficio individual, los participantes desempeñan un papel fundamental en el avance del conocimiento médico. Muchos de los tratamientos que hoy forman parte de la atención estándar existen gracias a personas que decidieron participar en ensayos clínicos. Ellos son los verdaderos héroes.

¿Cómo pueden los pacientes encontrar un ensayo clínico?

Cedars-Sinai cuenta con un registro en línea donde los pacientes pueden buscar estudios según su enfermedad o condición médica. Los médicos también conocen los estudios disponibles y pueden ayudar a determinar si un ensayo clínico es una buena opción para cada paciente.

Para la mayoría de las personas, el primer paso es conversar con su profesional de la salud para evaluar si participar en un ensayo clínico es una alternativa adecuada.

Cedars-Sinai Health Sciences University impulsa investigaciones innovadoras y forma a los futuros líderes en medicina, ciencias biomédicas y ciencias de la salud afines. Obtenga más información sobre la universidad.