NEJM: Estudio Respalda el Procedimiento Mínimamente Invasivo para la Estenosis Aórtica
Un Estudio Internacional con la Participación Clave de Cedars-Sinai Muestra Resultados Similares para los Pacientes que se Sometieron a Procedimientos con Catéter y Aquellos que se Sometieron a una Cirugía a Corazón Abierto
Un nuevo estudio muestra que los pacientes con una válvula cardíaca aórtica disfuncional que recibieron una nueva válvula protésica mediante un procedimiento mínimamente invasivo tuvieron resultados similares a cinco años que aquellos que se sometieron a una cirugía a corazón abierto.
El estudio multicéntrico internacional, con contribuciones clave del equipo de cardiología de Cedars-Sinai y publicado en The New England Journal of Medicine, ofrece una imagen más completa del diálogo en curso comparando el procedimiento cardíaco mínimamente invasivo, llamado reemplazo de válvula aórtica transcatéter, o TAVR, por sus siglas en inglés. a una cirugía a corazón abierto.
"Nuestros datos a cinco años validan que TAVR es una buena alternativa a la cirugía a corazón abierto en pacientes más jóvenes con estenosis aórtica", afirmó el Dr. Raj Makkar, vicepresidente de Innovación e Intervención Cardiovascular de Cedars-Sinai, director asociado del Smidt Heart Institute y autor principal del estudio. "Apoyan el ofrecimiento rutinario de TAVR, incluso a pacientes para quienes la cirugía a corazón abierto no representaría un alto riesgo".
La válvula aórtica es una de las cuatro válvulas del corazón que se abren y cierran para garantizar un flujo sanguíneo adecuado. La estenosis aórtica ocurre cuando el estrechamiento de la arteria aórtica impide que la válvula se abra por completo, lo que impide el movimiento de la sangre a través del corazón y hacia el resto del cuerpo.
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) en 2011 para personas con estenosis aórtica grave que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones quirúrgicas. Hoy en día, los procedimientos mínimamente invasivos se ofrecen cada vez más a los pacientes como alternativa a la cirugía.
"Estos hallazgos respaldan el enfoque del Smidt Heart Institute: individualizamos la terapia para abordar mejor las necesidades del paciente", comentó el Dr. Eduardo Marbán, PhD, director ejecutivo del Smidt Heart Institute. "Ofrecemos a cada paciente una evaluación integral de sus opciones de tratamiento, que incluyen cirugía y procedimientos transcatéter como TAVR".
Este ensayo clínico, llamado PARTNER 3, reclutó pacientes de múltiples instituciones de salud en EE. UU., Australia, Canadá, Japón y Nueva Zelanda. Los investigadores asignaron al azar a 1.000 personas con estenosis aórtica sintomática grave para someterse a TAVR o cirugía. Al final, 496 personas se sometieron a TAVR y 454 a cirugía.
Se consideró que todos los pacientes tenían bajo riesgo de sufrir complicaciones quirúrgicas. Los investigadores evaluaron a los pacientes antes del procedimiento o la cirugía, en los días posteriores al procedimiento o la cirugía, al alta hospitalaria, 30 días después, seis meses después y anualmente durante cinco años.
Las tasas de muerte, accidente cerebrovascular y rehospitalización cinco años después del tratamiento fueron similares entre los pacientes asignados a TAVR y los asignados a cirugía. Muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con la colocación de una nueva válvula, procedimiento o insuficiencia cardíaca ocurrieron en 111 de 496 pacientes en el grupo TAVR y 117 de 454 pacientes en el grupo de cirugía.
Los hallazgos hacen eco de otros ensayos clínicos que compararon personas que se sometieron a TAVR versus cirugía en intervalos de uno, dos y tres años después del tratamiento.
"La elección de TAVR versus cirugía debe adaptarse a cada paciente en función de su anatomía, lo que puede afectar el éxito del primer procedimiento y también la viabilidad de repetir el procedimiento TAVR varios años después, cuando la primera válvula se haya degenerado", dijo Makkar, quien también es presidente del Stephen R. Corday, MD, Cardiología Intervencionista en Cedars-Sinai.
Otros investigadores que trabajaron en el estudio incluyen a Michael J. Mack, MD; Martín B. León, MD; Vinod H. Thourani, MD; Philippe Pibarot, DVM, PhD; Rebecca T. Hahn, MD; Philippe Genereux, MD; S.H. Kodali, MD; Samir R. Kapadia, MD; DJ. Cohen, MD, MSc; Stuart J. Pocock, PhD; Michael Lu, doctorado; Roseann White, PhD; Molly Szerlip, Dra.; Julien Ternáculo, MD; S. Chris Malaisrie, MD; Howard C. Herrmann, MD; Wilson Y. Szeto, MD; Mark J. Russo, MD; Vasilis Babaliaros, MD; Craig R. Smith, MD; Philipp Blanke, MD; y John G. Webb, MD.
Los investigadores seguirán a los pacientes inscritos en este estudio durante 10 años para documentar la durabilidad de las prótesis valvulares.
Financiamiento: El estudio fue financiado por Edwards Lifesciences